Ako je neka vakcina registrovana u stranoj zemlji, to ne znači da će nužno biti registrovana i u Srbiji, kaže Miroslav Savić, član Komisije za registraciju lekova u okviru Agencije za lekove i medicinska sredstva.
On je za Nova.rs rekao da postoji procedura kroz koju mora da prođe svaka vakcina pre nego što počne da se koristi u Srbiji. Navodi da su potrebna najmanje dva ili tri meseca za tu proveru.
Savić navodi da je procedura za registraciju vakcine protiv Covida-19, koja se razvija u svetu, sasvim ista kao i za svaki drugi lek.
– Onog momenta kad neki nosilac dozvole za promet vakcine ili leka, neka firma, preda dokumentaciju Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, tog momenta eksperti agencije počinju proceduru – objašnjava Savić koji je i profesor Farmaceutskog fakulteta u Beogradu.
Procedura se, kako kaže, zasniva na sveubuhvatnoj proceni kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti.
On objašnjava da nosioci dozvole nikad nisu države i vlade, već to mora da bude neka firma koja proizvodi određeni lek.
– Kompanija, potencijalni nosilac dozvole, mora da priloži dokumentaciju, vlada se time ne bavi. Ovo je specifična situacija, gde sigurno ima uticaja i neke vrsta dogovora i usmeravanja kompanija ka određenim tržištima. Međutim, neće doći Evropska komisija da nam donese dokumentaciju za neki proizvod koji je razvijen, na primer u Francuskoj, već to moraju da rade kompanije koje se time bave – kaže Savić.
Kako kaže, još uvek je neizvesno kad će se neko od proizvođača vakcine javiti sa zahtevom za registraciju u Srbiji. Kad se to desi, počinje procedura odobravanja.
– Procedura traje onoliko koliko treba da traje. Ukoliko su potrebne dopune dokumentacije, postoje rokovi kada te dopune treba da se traže. U tom slučaju procedura može da traje i po nekoliko meseci, u krajnjoj liniji i godinu dana – kaže profesor.
Objašnjava da procedura najčešće traje nekoliko meseci.
– Ako postoji proizvod čija je dokumentacija besprekorna onda je to mnogo kraći period, ali to ne može da bude za dve ili tri nedelje. Potrebno je kompletnu dokumentaciju iščitati, treba proći kroz nju. Treba sagledati sve elemente – kaže on i dodaje:
– Par meseci je neka realna mera, da li su to dva meseca, da li su to tri meseca. To je nešto što je u granicama mogućeg.
Dodaje da to da li će nešto biti registrovano u Srbiji, ne zavisi od toga u kojoj je zemlji je razvijeno.
Autor: Nova.rs, Foto – Getty Images
